23 августа 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) полностью одобрило вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 для людей в возрасте 16 лет и старше после проверки производства и анализа расширенного клинического испытания компании, в котором приняли участие около 44 000 человек, и было установлено, что вакцина на 91 процент эффективна в профилактике COVID-19.↵Вакцина Pfizer-BioNTech стала первой вакциной от COVID-19, получившей полное рассмотрение и одобрение регулирующего органа США. (Одобрение FDA для использования вакцины у детей в возрасте от 5 до 11 лет последовало в октябре 2021 года.)↵Ранее, в декабре 2020 года, вакцина Pfizer-BioNTech получила экстренное разрешение на использование от FDA в ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, вызванную пандемией коронавируса. Это разрешение включало обзор данных по безопасности более 37 000 участников рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. ↵«Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA теперь может вселить дополнительную уверенность в необходимости вакцинации», — сказала доктор Джанет Вудкок, тогдашний исполняющий обязанности комиссара FDA. «Сегодняшняя веха приближает нас на один шаг к изменению хода этой пандемии в США» ↵Одобрение FDA произошло на фоне распространения высококонтагиозного дельта-варианта COVID-19 по всей стране. Это также стало поворотным моментом в ответе США на COVID-19, поскольку все больше частных и государственных организаций начали вводить требования по вакцинации, чтобы остановить распространение COVID-19. Среди тех, кто принял обязательные вакцины для сотрудников после одобрения вакцины Pfizer-BioNTech FDA, были Пентагон и школьная система Нью-Йорка.